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Il Brasile allenterà i requisiti di registrazione per la somministrazione di emergenza dei vaccini Sputnik V

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Il Brasile allenterà i requisiti di registrazione per la somministrazione di emergenza dei vaccini Sputnik V

L'Agenzia Nazionale Brasiliana per la Sorveglianza Sanitaria (Anvisa) ha cancellato la terza fase obbligatoria dei test clinici per permettere un nuovo tipo di vaccino contro il coronavirus per l'uso di emergenza in Brasile.

L'agenzia si aspetta di ricevere il farmaco nazionale a febbraio.

Oltre al vaccino russo, il beneficiario della decisione dell'Anvisa sarà il farmaco indiano Covaxin. Il Brasile prevede di acquistare circa 20 milioni di dosi del vaccino entro la fine di marzo.

Il regolatore brasiliano ha deciso di semplificare i requisiti a causa delle continue interruzioni di fornitura del farmaco e del suo principio attivo, che è necessario per la sua produzione.

Come notato dai media, la decisione è temporanea e non elimina la necessità di registrare il farmaco per la vaccinazione universale nel paese in futuro.

A gennaio, Anvisa ha respinto una richiesta di approvare l'uso di emergenza di Sputnik V in Brasile a causa del fatto che il farmaco "non soddisfa i criteri minimi, in particolare a causa della mancanza di approvazione per gli studi clinici di fase III, nonché le questioni relative alle buone pratiche di fabbricazione".

La missione commerciale russa in Brasile ha poi dichiarato che il vaccino domestico era efficace contro la malattia al 91,6% dopo gli studi di fase III.

L'uso del farmaco è stato ora approvato in 17 paesi, tra cui Argentina, Bielorussia, Serbia, Ungheria e Messico.

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Autore: Ksenia Gustova

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