MADE IN RUSLAND

Alle regio's
NLD
Export

Brazilië zal registratievereisten voor spoedtoediening van Spoetnik V-vaccins versoepelen

19
Brazilië zal registratievereisten voor spoedtoediening van Spoetnik V-vaccins versoepelen

Het Braziliaanse Nationaal Agentschap voor Sanitair Toezicht (Anvisa) heeft de verplichte derde fase van klinische proeven om een nieuw type vaccin tegen het coronavirus voor noodgebruik in Brazilië toe te laten, geannuleerd.

Het agentschap verwacht het binnenlandse geneesmiddel in februari te ontvangen.

Naast het Russische vaccin zal ook het Indiase geneesmiddel Covaxin van het besluit van Anvisa profiteren. Brazilië is van plan tegen eind maart ongeveer 20 miljoen doses van het vaccin aan te kopen.

De Braziliaanse regelgevende instantie heeft besloten de eisen te vereenvoudigen wegens voortdurende onderbrekingen in de bevoorrading van het geneesmiddel en het actieve bestanddeel ervan, dat nodig is voor de productie.

Zoals opgemerkt door de media, is het besluit tijdelijk en neemt het niet de noodzaak weg om het geneesmiddel in de toekomst te registreren voor universele vaccinatie in het land.

In januari verwierp Anvisa een verzoek om het noodgebruik van Spoetnik V in Brazilië goed te keuren omdat het geneesmiddel "niet voldeed aan de minimumcriteria, met name door het ontbreken van goedkeuring voor klinische proeven van fase III, alsook door problemen in verband met goede productiepraktijken".

De Russische handelsmissie in Brazilië verklaarde later dat het inheemse vaccin na fase III-onderzoeken voor 91,6% werkzaam was tegen de ziekte.

Het gebruik van het middel is nu goedgekeurd in 17 landen, waaronder Argentinië, Wit-Rusland, Servië, Hongarije en Mexico.

Gemaakt in Rusland // Made in Russia

Auteur: Ksenia Gustova

0