Brazylijska Narodowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (Anvisa) odwołała obowiązkowy trzeci etap badań klinicznych, aby dopuścić nowy typ szczepionki przeciwko koronawirusowi do użytku w Brazylii w nagłych wypadkach.

Agencja spodziewa się otrzymać krajowy lek w lutym.

Oprócz rosyjskiej szczepionki, beneficjentem decyzji Anvisy będzie indyjski lek Covaxin. Brazylia planuje zakupić około 20 milionów dawek szczepionki do końca marca.

Brazylijski regulator zdecydował się na uproszczenie wymogów z powodu ciągłych zakłóceń w dostawach leku i jego aktywnego składnika, który jest niezbędny do jego produkcji.

Jak zauważają media, decyzja jest tymczasowa i nie eliminuje konieczności rejestracji leku do powszechnych szczepień w kraju w przyszłości.

W styczniu Anvisa odrzuciła wniosek o zatwierdzenie awaryjnego zastosowania Sputnika V w Brazylii ze względu na to, że lek "nie spełniał minimalnych kryteriów, w szczególności ze względu na brak zgody na badania kliniczne III fazy, a także kwestie związane z dobrymi praktykami wytwarzania".

Rosyjska misja handlowa w Brazylii stwierdziła później, że krajowa szczepionka była w 91,6% skuteczna przeciwko chorobie po przeprowadzeniu badań III fazy.

Obecnie lek został dopuszczony do użytku w 17 krajach, w tym w Argentynie, na Białorusi, w Serbii, na Węgrzech i w Meksyku.

Made in Russia // Made in Russia

Autor: Ksenia Gustova