Отечественная биотехнологическая компания «Герофарм» намерена обжаловать решение кассационной инстанции суда по интеллектуальным правам. Об этом проекту «Сделано в России» сообщили в пресс-службе компании.

Ранее первая инстанция признала незаконным то, что палаты по патентным спорам отказала удовлетворить возражение «Герофарма» о выдаче патента французской Sanofi на инсулин гларгин. В понедельник кассационная инстанция это решение отменила и вернула дело на повторное рассмотрение.

В «Герофарме» заявили, что будут и дальше «выступать против искусственной монополии на международное непатентованное наименование (МНН) инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл.

Ситуация на рынке

Общий объем отечественного рынка инсулина гларгин составляет почти 9 миллиардов рублей, свидетельствуют данные компании, которая использует технологии, сведения и т.д для развития здравоохоранения IQVIA.

На сегодня препарат доступен в двух дозировках – 100 и 300 ЕД/мл. Последняя представлена единственным торговым наименованием Туджео Солостар. Он был зарегистрирован в 2016 году и эксклюзивно производится компанией Sanofi, рассказали в пресс-службе «Герофарма».

Вместе с этим, как отмечают в компании, свойства и технология производства таких инсулинов известны с начала 90-х годов, тогда же началось их клиническое использование. Согласно опубликованным научным данным, лекарства инсулин гларгин в дозировках 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл могут достигать одинакового терапевтического эффекта.

Сейчас препарат 100 ЕД/мл почти вытеснен из сегмента государственных закупок в России. Как показывают данные системы мониторинга тендерных закупок Headway, его долю уменьшили с 70% в 2016 году до 22% в прошлом году. Крайне низкая доля инсулина гларгин 100 ЕД/мл в общем объеме размещения заказов по МНН инсулин гларгин (до 30%) встречается в полсотни российских регионах.

Также, по данным Headway, пациенты самостоятельно покупают инсулин гларгин 100 ЕД/мл на 200 миллионов рублей каждый год. Это составляет около 15% от бюджетного рынка данного препарата. Этот факт, как считают в «Герофарме», может говорить о том, что у пациентов сохраняется потребность в указанном лекарстве, несмотря на его низкую доступность в структуре льготного лекарственного обеспечения.

Вместе с этим, в большинстве зарубежных стран доля потребления такого инсулина, по сведениям IQVIA Midas, составляет минимум 70% от МНН инсулин гларгин.

Из клинических исследований следует, что доза препарата гларгин 300 ЕД/мл превышает дозу гларгина 100 ЕД/мл на 12-18%. Это провоцирует рост потребления инсулина больными и увеличивает расходы государства на терапию, считают в «Герофарме».

В компании считают, что данный случай демонстрирует попытки продлить необоснованное монопольное положение производителя молекулы инсулина гларгин на рынке за счет вывода референтного лекарственного препарата в рамках одного МНН с добавленными терапевтическими эффектами, которые, по данным сайте FDA, выравниваются к восьмой неделе приема препарата с более высокой дозировкой.

Мнение

Использование такого подхода практикуется фармкомпаниями практикуется не первый год, рассказал генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов. Это связано с массовым истечением патентов на молекулы блокбастеров, которые были разработаны 20 и более лет назад.

«Выход отечественных аналогов на российский и международные рынки, который традиционно занимали исключительно глобальные производители, заставляет наших иностранных партнеров искать любые возможности сохранения монопольного положения, не думая ни о пациентах, ни о государстве», - сказал он.

Это, по мнению Родионова, тормозит развитие не только российской фармацевтической промышленности, но и науки, и может отбросить нашу страну на десятилетия назад.

«Необходимо создать прецедент, который поможет поставить точку в применении этой губительной практики», - заключил он.

Сделано в России // Made in Russia

Автор: Ксения Густова