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巴西将放宽紧急管理斯普特尼克五号疫苗的注册要求

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巴西将放宽紧急管理斯普特尼克五号疫苗的注册要求

巴西国家卫生监督局(Anvisa)已经取消了强制性的第三阶段临床试验,允许一种新型冠状病毒疫苗在巴西紧急使用。

该机构预计将在2月收到该国产药物。

除俄罗斯疫苗外,Anvisa决定的受益者将是印度药物Covaxin。巴西计划在3月底前购买约2000万剂疫苗。

巴西监管机构决定简化要求,因为该药物及其生产所需的活性成分的供应持续中断。

正如媒体所指出的,该决定是临时性的,并不消除未来在该国注册该药物用于普遍接种的需要。

今年1月,Anvisa拒绝了批准Sputnik V在巴西紧急使用的请求,原因是该药物 "不符合最低标准,特别是由于缺乏第三阶段临床试验的批准,以及与良好生产规范有关的问题"。

俄罗斯驻巴西贸易代表团后来表示,经过第三阶段的试验,国内疫苗对该疾病的有效性为91.6%。

目前,该药物的使用已在17个国家得到批准,包括阿根廷、白俄罗斯、塞尔维亚、匈牙利和墨西哥。

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作者。克谢尼娅-古斯托娃

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