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Enero de 17 de 2020

GEROPHARM respondió a las preguntas sobre la insulina rusa

El 16 de enero de 2019 en el sitio de la TASS en Moscú, se llevó a cabo un diálogo abierto entre las empresas, el gobierno, los investigadores y los pacientes diagnosticados con diabetes como parte del evento "Lo principal de la insulina rusa en preguntas y respuestas".

En el verano de 2019, GEROPHARM recibió certificados de registro para biosimilares de análogos de insulina de duración ultracorta, combinación de análogos de insulina de corta y media duración y de larga duración - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 y RinGlar®.

En septiembre de 2019, estos medicamentos participaron por primera vez en el procedimiento de contratación pública y fueron entregados a muchas regiones como resultado de las licitaciones para la cobertura preferente de los ciudadanos.

La transición a los biosimilares de la insulina plantea muchas preguntas, dudas y crea muchos mitos y distorsiones de los hechos.

Durante el evento, los representantes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, el Ministerio de Industria y Comercio de la Federación Rusa, la empresa GEROPHARM y la Institución Presupuestaria Estatal Federal "V.A.Almazov NMIC" del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia abordaron temas de actualidad y respondieron a preguntas urgentes relacionadas con la sustitución de importaciones en la industria farmacéutica, la admisión de medicamentos en el mercado, el control de la eficacia y la seguridad de los medicamentos que circulan en el territorio de la Federación de Rusia por el Estado, incluidos los biosimilares de los análogos de la insulina producidos por GEROPHARM - su clínica.

A.V. Alekhin, Director del Departamento de Desarrollo de la Industria Farmacéutica y Médica del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia: "La creación por parte de la industria farmacéutica nacional de tecnologías tan complejas como la producción interna de insulina de ciclo completo en el país es un ejemplo de la aplicación exitosa del programa estatal PHARMAMED-2020. Esto es una gran contribución no sólo para garantizar la seguridad de los medicamentos en el país, sino también para el desarrollo del Estado en su conjunto. Es la creación de infraestructura, nuevos empleos y ciencia aplicada. La aparición en el mercado de biosimilares que cumplen todos los requisitos es un paso más hacia la creación de nuestros propios medicamentos innovadores. Y la entrada en el mercado de exportación es la mejor confirmación de la calidad de los medicamentos".

E.A. Maximkina, Director del Departamento de Suministro de Medicamentos y Regulación de la Circulación de Productos Médicos del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia: "Hoy en día Rusia ha creado tal sistema de admisión de medicamentos en el mercado que cumple con los requisitos más modernos del mundo y permite confiar en la eficacia y seguridad de los medicamentos, tanto de producción extranjera como rusa. Las compras bajo la denominación común internacional permiten suministrar a más pacientes medicamentos de importancia vital. Al mismo tiempo, el paciente siempre tiene la posibilidad de elegir - en presencia de condiciones médicas (intolerancia individual, por razones de vida) por la decisión de la comisión médica se nombra y la posterior compra de acuerdo con la Ley sobre el sistema contractual de un medicamento específico bajo el nombre comercial para las necesidades de este paciente.

Los representantes de GEROPHARM informaron a los participantes de la reunión que antes del registro de biosimilares de análogos de insulina la empresa realizó un conjunto de ensayos preclínicos y clínicos que cumplen tanto con los requisitos de la Federación Rusa como con las recomendaciones internacionales sobre el desarrollo de biosimilares. Su objetivo era confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.

La investigación de GEROPHARM ha superado con éxito las auditorías independientes y los resultados se han presentado al Ministerio de Salud de la Federación de Rusia.

P.P. Rodionov, Director General de GEROPHARM: "Desde el año 2013 la insulina genéticamente modificada humana de GEROPHARM ha sido ampliamente utilizada en la práctica terapéutica, desde el año 2016 la empresa ha sido líder en este segmento, en 2019 recibimos los certificados de registro de biosimilares de análogos de insulina. Llevamos mucho tiempo en el mercado y seguimos desarrollándolo, tenemos un gran respeto por los pacientes que utilizan nuestros productos. Controlamos la eficacia y la seguridad de nuestros medicamentos desde la fase de desarrollo hasta el producto final. GEROPHARM considera el tema de la diabetes de manera integral y no nos vamos a dormir en los laureles ampliando nuestra experiencia, competencia, cartera de productos y exportación. Nuestro próximo paso, que nos permite contar con un alto nivel de investigación, es entrar en los mercados de los países europeos. En primer lugar, Alemania, Francia, España e Italia".

Durante la discusión se prestó especial atención al tema de la utilización de biosimilares análogos de la insulina en los niños.

En este caso, en base a las especificaciones del producto, así como de acuerdo con la legislación rusa y los requisitos internacionales (EMA), no se realizan estudios en niños. Además, no se realizan estudios de este tipo para biosimilares en países con un alto nivel de reglamentación, como la Unión Europea y los Estados Unidos. Esto se debe a que las mismas moléculas demuestran idéntica eficacia y seguridad en todos los grupos de pacientes, incluyendo niños, ancianos, etc.

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GEROPHARM es una empresa rusa de biotecnología, líder en el desarrollo y la producción de insulina. Desde finales de 2016, la compañía ha sido clasificada en primer lugar entre los fabricantes de insulina humana genéticamente modificada (HEI) por volumen de ventas. Hoy en día, la empresa satisface alrededor del 30% de la demanda de la Federación Rusa de GIICH.

Todas las etapas de la producción de insulina, incluyendo la biosíntesis de una molécula, se llevan a cabo en las propias instalaciones de producción de la empresa en la Federación de Rusia. En 2018, con la participación del Presidente de la Federación Rusa, se inauguró una nueva planta de la empresa en Pushkin (San Petersburgo).

La capacidad de producción de la línea en el sitio de Pushkin es de más de 1.000 kg de la sustancia por año, lo que, una vez alcanzada la capacidad de diseño, permitirá satisfacer plenamente la demanda de insulina de la población rusa (unos 800 kg por año), así como ampliar las oportunidades de exportación de la empresa.

El proyecto se ejecutó con la participación de instituciones estatales de desarrollo - RDIF, FRP.

La cartera de la empresa en el campo de la endocrinología incluye dos insulinas humanas modificadas genéticamente (GIH) - Rinsulin® R y Rinsulin® NPH, así como análogos de insulina de corta, media y larga duración - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 y RinGlar®, respectivamente. Otros 7 productos (análogos de insulina y GIH) están en desarrollo.

Datos estadísticos sobre el número de personas diagnosticadas con diabetes en Rusia y la morbilidad:

Según los datos oficiales, hay 4,6 millones de personas con diabetes en la Federación Rusa, y la morbilidad ha aumentado en más del 20% en los últimos 5 años.

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