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2020-01-17 05:01

GEROPHARM a répondu aux questions sur l'insuline russe

Le 16 janvier 2019, sur le site de la TASS à Moscou, un dialogue ouvert entre les entreprises, le gouvernement, les chercheurs et les patients diagnostiqués avec le diabète a eu lieu dans le cadre de l'événement " L'essentiel sur l'insuline russe en questions et réponses ".

En été 2019, GEROPHARM a reçu des certificats d'enregistrement pour les biosymilaires d'analogues de l'insuline de très courte durée, la combinaison d'analogues de l'insuline de courte et moyenne durée et de longue durée - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 et RinGlar®.

En septembre 2019, ces médicaments ont participé pour la première fois à la procédure de passation de marchés publics et ont été livrés dans de nombreuses régions à la suite d'appels d'offres pour la couverture préférentielle des citoyens.

Le passage aux biosymilaires d'insuline soulève de nombreuses questions, des doutes, et crée beaucoup de mythes et de distorsions des faits.

Lors de l'événement, les représentants du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie, du Ministère de l'Industrie et du Commerce de la Fédération de Russie, de la société GEROPHARM et de l'Institution budgétaire fédérale d'Etat " V.A.Almazov NMIC" du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie ont abordé des sujets d'actualité et ont répondu aux questions urgentes concernant la substitution des importations dans l'industrie pharmaceutique, l'admission des médicaments sur le marché, le contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments circulant sur le territoire de la Fédération de Russie par l'Etat, y compris les biosymilaires des analogues de l'insuline produits par GEROPHARM - leur clinique.

A.V. Alekhin, Directeur du Département du développement de l'industrie pharmaceutique et médicale du Ministère de l'Industrie et du Commerce de la Fédération de Russie : " La création par l'industrie pharmaceutique nationale de technologies aussi complexes que la production interne d'insuline à cycle complet à l'intérieur du pays est un exemple de mise en œuvre réussie du programme d'État PHARMAMED-2020. C'est une grande contribution non seulement à la garantie de la sécurité des médicaments dans le pays, mais aussi au développement de l'État dans son ensemble. Il s'agit de la création d'infrastructures, de nouveaux emplois et de sciences appliquées. L'apparition sur le marché de biosymilaires qui répondent à toutes les exigences est un pas de plus vers la création de nos propres médicaments innovants. Et l'entrée sur le marché de l'exportation est la meilleure confirmation de la qualité des médicaments".

E.A. Maximkina, Directeur du Département de l'approvisionnement en médicaments et de la régulation de la circulation des dispositifs médicaux du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie : "Aujourd'hui, la Russie a créé un tel système d'admission des médicaments sur le marché qui répond aux exigences du monde le plus moderne et permet d'être confiant dans l'efficacité et la sécurité des médicaments, tant de la production étrangère que russe. Les achats sous la dénomination commune internationale permettent de fournir à un plus grand nombre de patients des médicaments d'une importance vitale. En même temps, le patient a toujours le choix - en présence de conditions médicales (intolérance individuelle, pour des raisons de vie) par la décision de la commission médicale est nommé et l'achat ultérieur conformément à la loi sur le système contractuel d'un médicament spécifique sous le nom commercial pour les besoins de ce patient.

Les représentants de GEROPHARM ont dit aux participants de la réunion qu'avant l'enregistrement des biosymilaires des analogues de l'insuline la société a mené un ensemble d'essais précliniques et cliniques qui répondent à la fois aux exigences de la Fédération de Russie et aux recommandations internationales sur le développement des biosymilaires. Ces essais visaient à confirmer l'efficacité et l'innocuité du médicament.

La recherche GEROPHARM a passé avec succès des audits indépendants et les résultats ont été soumis au Ministère de la Santé de la Fédération de Russie.

P.P. Rodionov, directeur général de GEROPHARM : " Depuis 2013, l'insuline humaine produite par GEROPHARM est largement utilisée dans la pratique thérapeutique, depuis 2016 la société est leader dans ce segment, en 2019 nous avons reçu des certificats d'enregistrement pour les biosymilaires d'analogues de l'insuline. Nous sommes présents sur le marché depuis longtemps et continuons à le développer, nous avons un grand respect pour les patients qui utilisent nos produits. Nous contrôlons l'efficacité et la sécurité de nos médicaments depuis le stade du développement jusqu'au produit fini. GEROPHARM aborde la question du diabète de manière globale et nous n'allons pas nous reposer sur nos lauriers en élargissant notre savoir-faire, nos compétences, notre portefeuille de produits et nos exportations. Notre prochaine étape, qui nous permet de compter sur un haut niveau de recherche, est de pénétrer les marchés des pays européens. Tout d'abord - l'Allemagne, la France, l'Espagne et l'Italie".

Au cours de la discussion, une attention particulière a été accordée à la question de l'utilisation d'analogues biosymétriques de l'insuline chez les enfants.

Dans ce cas, compte tenu des spécificités du produit, ainsi que conformément à la législation russe et aux exigences internationales (EMA), les études sur les enfants ne sont pas menées. En outre, aucune étude de ce type n'est menée pour les biosymilaires dans les pays où la réglementation est très stricte, comme l'Union européenne et les États-Unis. Ceci est dû au fait que les mêmes molécules démontrent une efficacité et une sécurité identiques dans tous les groupes de patients, y compris les enfants, les personnes âgées, etc.

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GEROPHARM est une société de biotechnologie russe, leader dans le développement et la production d'insuline. Depuis la fin de 2016, la société est classée au premier rang des fabricants d'insuline humaine génétiquement modifiée (IHM) en termes de volume de ventes. Aujourd'hui, la société répond à environ 30 % de la demande de GIICH de la Fédération de Russie.

Toutes les étapes de la production d'insuline, y compris la biosynthèse d'une molécule, sont réalisées dans les propres installations de production de la société en Fédération de Russie. En 2018, avec la participation du Président de la Fédération de Russie, une nouvelle usine de la société a été ouverte à Pouchkine (Saint-Pétersbourg).

La capacité de production de la ligne sur le site de Pouchkine est de plus de 1000 kg de substance par an, ce qui, après avoir atteint la capacité prévue, permettra de satisfaire pleinement la demande de la population russe en insuline (environ 800 kg par an), ainsi que d'élargir les possibilités d'exportation de la société.

Le projet a été réalisé avec la participation des institutions de développement d'Etat - RDIF, FRP.

Le portefeuille de la société dans le domaine de l'endocrinologie comprend deux insulines humaines génétiquement modifiées (GIH) - Rinsulin® R et Rinsulin® NPH, ainsi que des analogues de l'insuline ultra-courte, moyenne et longue durée - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 et RinGlar®, respectivement. Sept autres produits (analogues de l'insuline et de la GIH) sont en cours de développement.

Données statistiques sur le nombre de personnes diagnostiquées avec le diabète en Russie et sur la morbidité :

Selon les données officielles, il y a 4,6 millions de personnes atteintes de diabète dans la Fédération de Russie, et la morbidité a augmenté de plus de 20% au cours des 5 dernières années.

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