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Gennaio 17 2020

GEROPHARM ha risposto alle domande sull'insulina russa

Il 16 gennaio 2019, presso la sede del TASS di Mosca, si è svolto un dialogo aperto tra imprese, governo, ricercatori e pazienti con diagnosi di diabete nell'ambito dell'evento "La cosa principale dell'insulina russa in domande e risposte".

Nell'estate del 2019, GEROPHARM ha ricevuto i certificati di registrazione per gli analoghi dell'insulina di brevissima durata, combinazione di analoghi dell'insulina di breve e media durata e di lunga durata - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 e RinGlar®.

Nel settembre 2019, questi farmaci hanno partecipato per la prima volta alla procedura di appalto pubblico e sono stati consegnati in molte regioni in seguito a gare d'appalto per la copertura preferenziale dei cittadini.

La transizione ai biosmilari dell'insulina solleva molti interrogativi, dubbi e crea molti miti e distorsioni dei fatti.

Durante l'evento, i rappresentanti del Ministero della Sanità della Federazione Russa, del Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa, della società GEROPHARM e dell'Istituto Federale di Bilancio dello Stato "V.A.".Almazov NMIC" del Ministero della Salute della Federazione Russa ha toccato temi di attualità e ha risposto a domande urgenti relative alla sostituzione delle importazioni nell'industria farmaceutica, all'ammissione dei farmaci sul mercato, al controllo dell'efficienza e della sicurezza dei farmaci che circolano sul territorio della Federazione Russa da parte dello Stato, compresi i biosomigliari degli analoghi dell'insulina prodotti da GEROPHARM - la loro clinica.

A.V. Alekhin, Direttore del Dipartimento per lo sviluppo dell'industria farmaceutica e medica del Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa: "La creazione da parte dell'industria farmaceutica nazionale di tecnologie complesse come la produzione interna di insulina a ciclo completo all'interno del paese è un esempio di implementazione di successo del programma statale PHARMAMED-2020. Questo è un grande contributo non solo per garantire la sicurezza dei farmaci nel paese, ma anche per lo sviluppo dello stato nel suo complesso. Si tratta della creazione di infrastrutture, di nuovi posti di lavoro e di scienza applicata. La comparsa sul mercato di biosistemi che soddisfano tutti i requisiti è un ulteriore passo verso la creazione dei nostri farmaci innovativi. E l'ingresso nel mercato dell'export è la migliore conferma della qualità dei farmaci".

E.A. Maximkina, direttore del Dipartimento per l'approvvigionamento di medicinali e la regolamentazione della circolazione dei dispositivi medici del Ministero della Sanità della Federazione Russa: "Oggi la Russia ha creato un tale sistema di ammissione dei farmaci al mercato che soddisfa i più moderni requisiti mondiali e permette di avere fiducia nell'efficienza e nella sicurezza dei farmaci, sia stranieri che russi. Gli acquisti sotto la denominazione internazionale non proprietaria permettono di fornire a un maggior numero di pazienti farmaci di vitale importanza. Allo stesso tempo, il paziente ha sempre una scelta - in presenza di condizioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di vita) per decisione della commissione medica è nominato e successivo acquisto in conformità con la legge sul sistema contrattuale di un farmaco specifico sotto il nome commerciale per le esigenze di questo paziente.

I rappresentanti di GEROPHARM hanno comunicato ai partecipanti alla riunione che prima della registrazione dei biosomigliari degli analoghi dell'insulina la società ha condotto una serie di studi preclinici e clinici che soddisfano sia i requisiti della Federazione Russa che le raccomandazioni internazionali sullo sviluppo dei biosomigli. L'obiettivo era quello di confermare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

La ricerca GEROPHARM ha superato con successo gli audit indipendenti e i risultati sono stati presentati al Ministero della Salute della Federazione Russa.

P.P. Rodionov, Direttore generale di GEROPHARM: "Dal 2013 l'insulina geneticamente modificata GEROPHARM è stata ampiamente utilizzata nella pratica terapeutica, dal 2016 l'azienda è leader in questo segmento, nel 2019 abbiamo ricevuto i certificati di registrazione per i biosomigliari degli analoghi dell'insulina. Siamo sul mercato da tempo e continuiamo a svilupparlo, abbiamo un grande rispetto per i pazienti che utilizzano i nostri prodotti. Controlliamo l'efficacia e la sicurezza dei nostri farmaci dalla fase di sviluppo al prodotto finito. GEROPHARM affronta la questione del diabete in modo globale e non ci adagiamo sugli allori ampliando la nostra esperienza, la nostra competenza, il nostro portafoglio prodotti e le nostre esportazioni. Il nostro prossimo passo, che ci permette di contare su un alto livello di ricerca, è l'ingresso nei mercati dei paesi europei. Prima di tutto - Germania, Francia, Spagna e Italia".

Durante la discussione è stata prestata particolare attenzione alla questione dell'utilizzo di analoghi biosomiliari dell'insulina nei bambini.

In questo caso, sulla base delle specificità del prodotto, oltre che in conformità alla legislazione russa e ai requisiti internazionali (EMA), non vengono condotti studi sui bambini. Inoltre, non vengono condotti studi di questo tipo per i biosomigliari in paesi con un alto livello di regolamentazione, come l'Unione Europea e gli USA. Ciò è dovuto al fatto che le stesse molecole dimostrano la stessa efficacia e sicurezza in tutti i gruppi di pazienti, compresi i bambini, gli anziani, ecc.

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GEROPHARM è una società russa di biotecnologia, leader nello sviluppo e nella produzione di insulina. Dalla fine del 2016, l'azienda è stata classificata al primo posto tra i produttori di insulina umana geneticamente modificata (HEI) per volume di vendite. Oggi l'azienda soddisfa circa il 30% della domanda della Federazione Russa per il GIICH.

Tutte le fasi della produzione di insulina, compresa la biosintesi di una molecola, vengono effettuate negli impianti di produzione dell'azienda nella Federazione Russa. Nel 2018, con la partecipazione del Presidente della Federazione Russa, è stato aperto un nuovo stabilimento della società a Pushkin (San Pietroburgo).

La capacità produttiva della linea presso il sito di Pushkin è di oltre 1000 kg di sostanza all'anno, che dopo aver raggiunto la capacità di progettazione soddisferà pienamente la domanda della popolazione russa di insulina (circa 800 kg all'anno), oltre ad espandere le opportunità di esportazione dell'azienda.

Il progetto è stato realizzato con la partecipazione delle istituzioni statali di sviluppo - RDIF, FRP.

Il portafoglio della società nel campo dell'endocrinologia comprende due insuline umane geneticamente modificate (GIH) - Rinsulin® R e Rinsulin® NPH, oltre ad analoghi di insulina di brevissima, media e lunga durata - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 e RinGlar®, rispettivamente. Altri 7 prodotti (analoghi dell'insulina e del GIH) sono in fase di sviluppo.

Dati statistici sul numero di persone a cui è stato diagnosticato il diabete in Russia e sulla morbilità:

Secondo i dati ufficiali, ci sono 4,6 milioni di persone con diabete nella Federazione Russa, e la morbilità è aumentata di oltre il 20% negli ultimi 5 anni.

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