Podziel się
Aktualizuj subskrypcję
Dziękuję za zapisanie się!
Zapisz się do Wykonane w Rosji today i zdobądź najciekawsze wiadomości o rosyjskim biznesie, eksporcie i kulturze dzisiaj!
Media społecznościowe i abonament RSS

2020-01-17 05:01

GEROPHARM odpowiedział na pytania dotyczące rosyjskiej insuliny

16 stycznia 2019 roku w siedzibie TASS w Moskwie odbył się otwarty dialog pomiędzy biznesem, rządem, naukowcami i pacjentami, u których zdiagnozowano cukrzycę, w ramach wydarzenia "Najważniejsze, co rosyjskiej insuliny w pytaniach i odpowiedziach".

Latem 2019 roku firma GEROPHARM otrzymała certyfikaty rejestracyjne dla biosymilarów analogów insuliny o ultrakrótkim czasie trwania, połączenia analogów insuliny o krótkim i średnim czasie trwania z analogami o długim czasie trwania - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 i RinGlar®.

We wrześniu 2019 roku leki te po raz pierwszy wzięły udział w procedurze zamówień publicznych i zostały dostarczone do wielu regionów w wyniku przetargów na preferencyjne traktowanie obywateli.

Przejście na biosymilary insuliny budzi wiele pytań, wątpliwości i stwarza wiele mitów i wypaczeń faktów.

Podczas imprezy przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, Ministerstwa Przemysłu i Handlu Federacji Rosyjskiej, firmy GEROPHARM oraz Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej "V.A.".Almazov NMIC" Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej poruszyli aktualne tematy i odpowiedzieli na pilne pytania związane z substytucją importową w przemyśle farmaceutycznym, dopuszczeniem leków na rynek, kontrolą skuteczności i bezpieczeństwa leków znajdujących się w obrocie na terytorium Federacji Rosyjskiej przez państwo, w tym biosymilarami analogów insuliny produkowanych przez GEROPHARM - ich klinikę.

A.V. Alekhin, Dyrektor Departamentu Rozwoju Przemysłu Farmaceutycznego i Medycznego Ministerstwa Przemysłu i Handlu Federacji Rosyjskiej: "Stworzenie przez krajowy przemysł farmaceutyczny tak skomplikowanych technologii, jak własna produkcja insuliny w pełnym cyklu wewnątrz kraju, jest przykładem udanej realizacji państwowego programu PHARMAMED-2020. Jest to wielki wkład nie tylko w zapewnienie bezpieczeństwa leków w kraju, ale także w rozwój państwa jako całości. Jest to tworzenie infrastruktury, nowych miejsc pracy i nauk stosowanych. Pojawienie się na rynku biopodobnych, spełniających wszystkie wymagania, to jeszcze jeden krok w kierunku tworzenia własnych innowacyjnych leków. A wejście na rynek eksportowy jest najlepszym potwierdzeniem jakości leków".

E.A. Maximkina, Dyrektor Departamentu Zaopatrzenia Medycznego i Regulacji Obiegu Wyrobów Medycznych Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej: "Dziś Rosja stworzyła taki system dopuszczania leków na rynek, który spełnia najnowocześniejsze wymagania światowe i pozwala mieć pewność co do skuteczności i bezpieczeństwa leków, zarówno produkcji zagranicznej, jak i rosyjskiej. Zakupy pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą pozwalają na dostarczenie większej liczbie pacjentów niezwykle ważnych leków. Jednocześnie pacjent ma zawsze wybór - w obecności stanów chorobowych (indywidualna nietolerancja, z powodów życiowych) decyzją komisji lekarskiej zostaje wyznaczony, a następnie zakup zgodnie z ustawą o systemie kontraktowym konkretnego leku pod nazwą handlową na potrzeby tego pacjenta.

Przedstawiciele GEROPHARM-u poinformowali uczestników spotkania, że przed rejestracją biosymilarów analogów insuliny firma przeprowadziła szereg badań przedklinicznych i klinicznych, które spełniają zarówno wymagania Federacji Rosyjskiej, jak i międzynarodowe zalecenia dotyczące rozwoju biosymilarów. Miały one na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Badania GEROPHARM przeszły pomyślnie niezależne audyty, a ich wyniki zostały przekazane do Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

P.P. Rodionov, Dyrektor Generalny GEROPHARM: "Od 2013 r. insulina ludzka GEROPHARM skonstruowana na bazie genów jest szeroko stosowana w praktyce terapeutycznej, od 2016 r. firma jest liderem w tym segmencie, w 2019 r. otrzymaliśmy świadectwa rejestracji biosymilarów analogów insuliny. Jesteśmy od dawna na rynku i nadal go rozwijamy, mamy wielki szacunek dla pacjentów, którzy korzystają z naszych produktów. Kontrolujemy skuteczność i bezpieczeństwo naszych leków od etapu opracowania do gotowego produktu. GEROPHARM podchodzi do kwestii cukrzycy kompleksowo i nie zamierzamy spocząć na laurach, rozszerzając naszą wiedzę, kompetencje, portfolio produktów i eksport. Naszym kolejnym krokiem, który pozwala nam liczyć na wysoki poziom badań, jest wejście na rynki krajów europejskich. Przede wszystkim - Niemcy, Francja, Hiszpania i Włochy".

Szczególną uwagę podczas dyskusji zwrócono na kwestię wykorzystania biopodobnych analogów insuliny u dzieci.

W tym przypadku, w oparciu o specyfikę produktu, a także zgodnie z ustawodawstwem rosyjskim i wymogami międzynarodowymi (EMA), nie prowadzi się badań na dzieciach. Ponadto nie prowadzi się takich badań dla biosymilarów w krajach o wysokim poziomie regulacji, takich jak Unia Europejska i USA. Wynika to z faktu, że te same molekuły wykazują identyczną skuteczność i bezpieczeństwo we wszystkich grupach pacjentów, w tym u dzieci, osób starszych itp.

***

GEROPHARM jest rosyjską firmą biotechnologiczną, liderem w rozwoju i produkcji insuliny. Od końca 2016 roku firma zajmuje pierwsze miejsce wśród producentów genetycznie modyfikowanej ludzkiej insuliny (HEI) pod względem wielkości sprzedaży. Obecnie firma zaspokaja około 30% zapotrzebowania Federacji Rosyjskiej na GIICH.

Wszystkie etapy produkcji insuliny, w tym biosynteza cząsteczki, realizowane są we własnych zakładach produkcyjnych na terenie Federacji Rosyjskiej. W 2018 roku, przy udziale Prezydenta Federacji Rosyjskiej, został otwarty nowy zakład spółki w Puszkinie (Sankt Petersburg).

Zdolność produkcyjna linii w zakładzie w Puszkinie wynosi ponad 1000 kg substancji rocznie, co po osiągnięciu projektowych zdolności produkcyjnych w pełni zaspokoi zapotrzebowanie ludności Rosji na insulinę (około 800 kg rocznie), a także zwiększy możliwości eksportowe spółki.

Projekt został zrealizowany z udziałem państwowych instytucji rozwojowych - RDIF, FRP.

Portfolio firmy w dziedzinie endokrynologii obejmuje dwie genetycznie zmodyfikowane insuliny ludzkie (GIH) - Rinsulin® R i Rinsulin® NPH oraz analogi insuliny ultra krótkiej, średniej i długiej - odpowiednio RinLiz®, RinLiz® Mix 25 i RinGlar®. Kolejnych 7 produktów (analogi insuliny i GIH) jest w trakcie opracowywania.

Dane statystyczne dotyczące liczby osób z rozpoznaną cukrzycą w Rosji i zachorowalności:

Według oficjalnych danych, w Federacji Rosyjskiej jest 4,6 miliona osób z cukrzycą, a zachorowalność na nią wzrosła o ponad 20% w ciągu ostatnich 5 lat.

Podziel się
Komentarze są zakazane po upływie 5 dni od publikacji ze względu na politykę redakcyjną