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Janeiro de 17 de 2020

GEROPHARM respondeu a perguntas sobre a insulina russa

Em 16 de janeiro de 2019, no site da TASS em Moscou, um diálogo aberto entre empresas, governo, pesquisadores e pacientes diagnosticados com diabetes aconteceu como parte do evento "O principal sobre a insulina russa em perguntas e respostas".

No verão de 2019, o GEROPHARM recebeu certificados de registro para biosymilars de análogos de insulina de duração ultra-curta, combinação de análogos de insulina de curta e média duração e de longa duração - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 e RinGlar®.

Em setembro de 2019, esses medicamentos participaram pela primeira vez do procedimento de compras públicas e foram entregues em muitas regiões como resultado de concursos para cobertura preferencial dos cidadãos.

A transição para a insulina biossimilar levanta muitas questões, dúvidas e cria muitos mitos e distorções dos fatos.

Durante o evento, representantes do Ministério da Saúde da Federação Russa, do Ministério da Indústria e Comércio da Federação Russa, da empresa GEROPHARM e da Instituição Orçamentária Federal do Estado "V.A.Almazov NMIC" do Ministério da Saúde da Federação Russa abordou temas atuais e respondeu questões urgentes relacionadas à substituição de importações na indústria farmacêutica, admissão de medicamentos no mercado, controle de eficiência e segurança dos medicamentos que circulam no território da Federação Russa pelo Estado, incluindo biossimilares de análogos de insulina produzidos pelo GEROPHARM - sua clínica.

A.V. Alekhin, Diretor do Departamento de Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica e Médica do Ministério da Indústria e Comércio da Federação Russa: "A criação pela indústria farmacêutica nacional de tecnologias tão complexas como a produção interna de insulina de ciclo completo dentro do país é um exemplo de implementação bem sucedida do programa estatal PHARMAMED-2020. Esta é uma grande contribuição não só para garantir a segurança dos medicamentos no país, mas também para o desenvolvimento do Estado como um todo. É a criação de infra-estrutura, novos empregos e ciência aplicada. O aparecimento no mercado de biosymilars que atendem a todos os requisitos é mais um passo para a criação de nossas próprias drogas inovadoras. E a entrada no mercado de exportação é a melhor confirmação da qualidade dos medicamentos".

E.A. Maximkina, Director do Departamento de Fornecimento de Medicamentos e Regulação da Circulação de Dispositivos Médicos do Ministério da Saúde da Federação Russa: "Hoje a Rússia criou um sistema de admissão de medicamentos no mercado que satisfaz as mais modernas exigências mundiais e permite estar confiante na eficiência e segurança dos medicamentos, tanto da produção estrangeira como russa. As compras sob o nome internacional não-proprietário permitem fornecer mais pacientes com medicamentos de importância vital. Ao mesmo tempo, o paciente tem sempre uma escolha - na presença de condições médicas (intolerância individual, por razões de vida) pela decisão da comissão médica é nomeado e a compra subsequente de acordo com a Lei sobre o sistema contratual de um medicamento específico sob o nome comercial para as necessidades deste paciente.

Os representantes do GEROPHARM disseram aos participantes da reunião que antes do registro de análogos biosimilares de insulina a empresa realizou um conjunto de ensaios pré-clínicos e clínicos que atendem tanto as exigências da Federação Russa quanto as recomendações internacionais sobre o desenvolvimento biosimilar. O objetivo era confirmar a eficácia e a segurança do medicamento.

A pesquisa GEROPHARM passou com sucesso por auditorias independentes e os resultados foram submetidos ao Ministério da Saúde da Federação Russa.

P.P. Rodionov, Diretor Geral do GEROPHARM: "Desde 2013 a insulina de engenharia genética humana GEROPHARM tem sido amplamente utilizada na prática terapêutica, desde 2016 a empresa tem sido líder neste segmento, em 2019 recebemos certificados de registro para biosymilars de análogos de insulina. Estamos há muito tempo no mercado e continuamos a desenvolvê-lo, temos um grande respeito pelos pacientes que utilizam os nossos produtos. Controlamos a eficácia e segurança dos nossos medicamentos desde a fase de desenvolvimento até ao produto acabado. GEROPHARM analisa a questão da diabetes de forma abrangente e não vamos descansar sobre os nossos louros expandindo a nossa experiência, competência, portfólio de produtos e exportação. O nosso próximo passo, que nos permite contar com um alto nível de pesquisa, é entrar nos mercados dos países europeus. Primeiro de tudo - Alemanha, França, Espanha e Itália".

Durante a discussão foi dada uma atenção especial à questão do uso de análogos biosymilares de insulina em crianças.

Neste caso, com base nas especificidades do produto, assim como de acordo com a legislação russa e os requisitos internacionais (EMA), não são realizados estudos sobre crianças. Além disso, não são realizados estudos sobre biosimilares em países com um alto nível de regulamentação, como a União Européia e os EUA. Isto deve-se ao facto de as mesmas moléculas demonstrarem eficácia e segurança idênticas em todos os grupos de pacientes, incluindo crianças, idosos, etc.

***

GEROPHARM é uma empresa russa de biotecnologia, líder no desenvolvimento e produção de insulina. Desde o final de 2016, a empresa está classificada em primeiro lugar entre os fabricantes de insulina humana geneticamente modificada (IHE) por volume de vendas. Hoje, a empresa atende cerca de 30% da demanda da Federação Russa por GIICH.

Todas as etapas da produção de insulina, incluindo a biossíntese de uma molécula, são realizadas nas próprias instalações de produção da empresa na Federação Russa. Em 2018, com a participação do Presidente da Federação Russa, foi inaugurada uma nova fábrica da empresa em Pushkin (São Petersburgo).

A capacidade de produção da linha na fábrica de Pushkin é superior a 1000 kg de substância por ano, que após atingir a capacidade projetada irá atender plenamente a demanda da população russa por insulina (cerca de 800 kg por ano), bem como ampliar as oportunidades de exportação da empresa.

O projecto foi implementado com a participação de instituições estatais de desenvolvimento - RDIF, FRP.

O portfólio da empresa na área de endocrinologia inclui duas insulinas humanas geneticamente modificadas (GIH) - Rinsulin® R e Rinsulin® NPH, bem como análogos de insulina ultra-curta, média e longa duração - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 e RinGlar®, respectivamente. Outros 7 produtos (análogos de insulina e GIH) estão em desenvolvimento.

Dados estatísticos sobre o número de pessoas diagnosticadas com diabetes na Rússia e a morbidade:

Segundo dados oficiais, há 4,6 milhões de pessoas com diabetes na Federação Russa, e a morbidade aumentou mais de 20% nos últimos 5 anos.

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