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GEROPHARM回答了关于俄罗斯胰岛素的问题。

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2019年1月16日,在莫斯科的TASS现场,作为"俄罗斯胰岛素的主要内容问答"活动的一部分,企业、政府、研究人员和被诊断为糖尿病的患者之间进行了公开对话。

2019年夏天,GEROPHARM收到了超短时程胰岛素类似物、中短时程和长时程胰岛素类似物组合的生物酶制剂--RinLiz®、RinLiz® Mix 25和RinGlar®的注册证书。

2019年9月,这些药品首次参加了政府采购程序,并通过招标向许多地区交付,以实现对市民的优惠覆盖。

过渡到胰岛素生物芯片引起了许多问题、疑虑,并产生了许多神话和对事实的歪曲。

在活动中,俄罗斯联邦卫生部、俄罗斯联邦工业和贸易部、GEROPHARM公司和联邦国家预算机构"V.A. Almazov NMIC"的代表在会上发言。俄罗斯联邦卫生部"阿尔马佐夫NMIC"的代表谈到了当前的话题,并回答了有关医药行业进口替代、药品进入市场、国家对在俄罗斯联邦境内流通的药品的效率和安全性的控制等紧急问题,包括GEROPHARM公司生产的胰岛素类似物的生物酶制剂--他们的诊所。

A.V.Alekhin,俄罗斯联邦工业和贸易部制药和医疗工业发展司司长。"国内制药业创造了这样复杂的技术,比如在国内生产全周期胰岛素,这是成功实施国家计划PHARMAMED-2020的一个例子。这不仅是对确保国内药品安全的巨大贡献,也是对整个国家发展的巨大贡献。它是基础设施、新的工作岗位和应用科学的创造。符合所有要求的生物芯片出现在市场上,是我们向创造自己的创新药物又迈进了一步。而进入出口市场是对药品质量的最好证明"。

俄罗斯联邦卫生部药品供应和医疗器械流通监管司司长E.A.Maximkina。"如今,俄罗斯已经建立了这样一个符合最现代世界要求的药品市场准入制度,可以对药品的效率和安全性充满信心,包括外国和俄罗斯生产的药品。以国际非专利名称购买药品,可以为更多的患者提供至关重要的药品。同时,患者总是有一个选择 - 在医疗条件的存在(个人不耐受,出于生活的原因),由医疗委员会的决定是指定和随后购买按照法律的合同制度的特定药物的商品名称下,这个病人的需求。

GEROPHARM公司的代表告诉与会者,在胰岛素类似物的生物仿制药注册之前,该公司进行了一系列的临床前和临床试验,这些试验既符合俄罗斯联邦的要求,也符合生物仿制药开发的国际建议。这些试验的目的是确认药物的有效性和安全性。

GEROPHARM的研究已成功通过独立审核,结果已提交给俄罗斯联邦卫生部。

GEROPHARM公司总经理P.P. Rodionov。"自2013年起,GEROPHARM人基因工程胰岛素已广泛应用于治疗实践,自2016年起,公司已成为该领域的领导者,2019年我们获得了胰岛素类似物的生物酶制剂注册证书。我们长期在市场上摸爬滚打,不断发展,我们非常尊重使用我们产品的患者。从研发阶段到成品,我们对药品的疗效和安全性进行控制。GEROPHARM全面看待糖尿病问题,我们不会安于现状,扩大我们的专业知识、能力、产品组合和出口。我们的下一步是进入欧洲国家市场,这使我们能够依靠高水平的研究。首先是德国、法国、西班牙和意大利"。

在讨论过程中,特别关注了在儿童中使用胰岛素的生物芯片类似物的问题。

在这种情况下,基于产品的特殊性,以及根据俄罗斯立法和国际要求(EMA),没有对儿童进行研究。此外,在欧盟和美国等监管水平较高的国家,也没有对生物制剂进行此类研究。这是因为相同的分子在所有患者群体中,包括儿童、老人等,都表现出相同的疗效和安全性。

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GEROPHARM是一家俄罗斯生物技术公司,是胰岛素研发和生产的领导者。自2016年底以来,该公司按销售量在人类基因工程胰岛素(HEI)制造商中排名第一。如今,该公司满足了俄罗斯联邦约30%的GIICH需求。

胰岛素生产的所有阶段,包括分子的生物合成,都在公司位于俄罗斯联邦的自有生产设施上进行。2018年,在俄罗斯联邦总统的参与下,公司的新工厂在普希金(圣彼得堡)开业。

普希金厂区的生产线年产量超过1000公斤物质,达到设计产能后,将完全满足俄罗斯民众对胰岛素的需求(每年约800公斤),并扩大公司的出口机会。

该项目由国家发展机构-RDIF、FRP参与实施。

公司在内分泌领域的产品组合包括两种基因工程人胰岛素(GIH)--Rinsulin® R和Rinsulin® NPH,以及超短、中、长效胰岛素的类似物--RinLiz®、RinLiz® Mix 25和RinGlar®。另有7个产品(胰岛素和GIH的类似物)正在开发中。

俄罗斯被诊断为糖尿病的人数和发病率的统计数据。

据官方数据显示,俄罗斯联邦有460万糖尿病患者,近5年来发病率增加了20%以上。

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