2019年1月16日、モスクワのTASS会場で、「質問と回答の中のロシアのインスリンについての主なもの」というイベントの一環として、企業、政府、研究者、糖尿病と診断された患者の間の公開対話が行われました。

2019年夏、GEROPHARMは、超短時間インスリンアナログのバイオシミラー、短時間と中程度の持続時間と長時間のインスリンアナログの組み合わせ-RinLiz®、RinLiz® Mix 25およびRinGlar®の登録証明書を受け取りました。

2019年9月には、これらの薬剤が初めて公的調達手続きに参加し、市民への優遇措置の入札の結果、多くの地域に納入されました。

インスリンバイオシミラーへの移行は、多くの疑問や疑問を投げかけ、多くの神話や事実の歪曲を生み出しています。

イベントでは、ロシア連邦保健省、ロシア連邦産業貿易省、GEROPHARM社、連邦国家予算機関「V.A. Almazov NMIC」の代表者が参加しました。アルマゾフNMIC」というロシア連邦保健省の代表者が、製薬業界における輸入代替品、医薬品の市場への受け入れ、ゲロファーム社が製造するインスリン類似体のバイオシミラーを含む、ロシア連邦の領土内で流通する医薬品の効率性と安全性を国が管理することについて、時事的な話題に触れ、緊急の質問に答えました。

A.V. Alekhin、ロシア連邦の産業貿易省の製薬・医療産業開発部門のディレクター。"フルサイクルインスリンの内製化などの複雑な技術を国内の製薬業界が国内で開発したことは、国家プログラムPHARMAMED-2020の成功例となっています。これは、国内の医薬品安全性の確保のみならず、国家全体の発展にも大きく貢献している。それは、インフラ、新しい雇用、応用科学の創出である。すべての要件を満たすバイオシミラーが市場に登場することは、独自の革新的な医薬品を生み出すためのもう一つのステップです。そして、輸出市場に参入することは、医薬品の品質を確認するための最良の方法です。

E.A.マキシムキナ、ロシア連邦の保健省の医薬品供給と医療機器流通の規制部門のディレクター。"今日、ロシアは、最も近代的な世界の要件を満たし、外国とロシアの生産の両方の医薬品の効率性と安全性に自信を持つことができます市場への医薬品の入場のようなシステムを作成しました。国際的な非独占的な名前で購入することで、より多くの患者に極めて重要な医薬品を提供することができます。同時に、患者は常に選択することができます。病状（個人的な不耐性、生命に関わる理由）がある場合には、医療委員会の決定により、患者のニーズに合わせて特定の医薬品を契約制度に関する法律に基づいて購入することができます。

GEROPHARMの代表者は、インスリン類似体のバイオシミラーの登録に先立ち、ロシア連邦の要件とバイオシミラー開発に関する国際的な推奨事項の両方を満たす前臨床試験と臨床試験を実施したことを会議参加者に説明しました。これらの試験は、薬剤の有効性と安全性を確認することを目的としています。

GEROPHARMの研究は独立した監査に合格し、その結果はロシア連邦保健省に提出されました。

GEROPHARMのジェネラルディレクターであるP.P. Rodionovは次のように述べています。"2013年以来、GEROPHARMのヒト遺伝子操作インスリンは治療の現場で広く使用されており、2016年からはこのセグメントのリーダーとなっており、2019年にはインスリン類似体のバイオシミラーの登録証明書を取得しました。私たちは長い間市場にあったし、それを開発し続けている、私たちは私たちの製品を使用する患者のための偉大な尊敬を持っています。私たちは、開発段階から完成品に至るまで、医薬品の有効性と安全性を管理しています。GEROPHARMは糖尿病の問題を総合的に捉え、専門性、能力、製品ポートフォリオ、輸出を拡大していくことで、決して甘んじるつもりはありません。私たちの次のステップは、ヨーロッパ諸国の市場に参入することです。まずはドイツ、フランス、スペイン、イタリアです。

議論の間に特別な注意は、子供のインスリンのバイオシミラー類似体を使用しての問題に支払われました。

この場合、製品の仕様に基づいて、また、ロシアの法律と国際的な要件（EMA）に準拠して、小児を対象とした研究は行われていません。また、欧州連合（EU）や米国などの規制の高い国では、バイオシミラーについてはそのような試験は行われていません。これは、同じ分子であっても、小児や高齢者など、すべての患者群で同一の有効性と安全性を示していることに起因しています。

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GEROPHARMはロシアのバイオテクノロジー企業で、インスリンの開発・製造のリーダー的存在である。2016年末以降、同社はヒト遺伝子組み換えインスリン（HEI）のメーカーの中で、販売量で第1位になっています。現在、同社はロシア連邦のGIICHの需要の約30％を満たしている。

分子の生合成を含むインスリン製造の全段階は、ロシア連邦内の同社の自社生産施設で行われている。2018年には、ロシア連邦大統領の参加を得て、プーシキン（サンクトペテルブルク）に同社の新工場が開設された。

プーシキンサイトのラインの生産能力は年間1000kg以上の物質で、設計能力に達した後は、ロシア国民のインスリンに対する需要（年間約800kg）を十分に満たすとともに、同社の輸出機会を拡大することになる。

このプロジェクトは、RDIF、FRPなどの国家開発機関の参加を得て実施されました。

内分泌学分野における同社のポートフォリオには、2つの遺伝子組み換えヒトインスリン（GIH）であるRinsulin® RとRinsulin® NPHのほか、超短期、中期、長時間のインスリン類似体であるRinLiz®、RinLiz® Mix 25、RinGlar®が含まれています。その他にも7品目（インスリン類似品、GIH類似品）を開発中です。

ロシアにおける糖尿病と診断された人の数と罹患率に関する統計データ

公式データによると、ロシア連邦の糖尿病患者数は460万人で、罹患率は過去5年間で20％以上増加しています。