Op 16 januari 2019 vond op de TASS-site in Moskou een open dialoog plaats tussen het bedrijfsleven, de overheid, onderzoekers en patiënten die gediagnosticeerd zijn met diabetes, als onderdeel van het evenement "The main thing about Russian insulin in questions and answers".

In de zomer van 2019 ontving GEROPHARM registratiecertificaten voor biosymilaren van ultrakorte duur insuline-analogen, combinatie van korte en middellange duur en lange duur insuline-analogen - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 en RinGlar®.

In september 2019 namen deze geneesmiddelen voor het eerst deel aan de openbare aanbestedingsprocedure en werden ze aan vele regio's geleverd als gevolg van aanbestedingen voor een preferentiële dekking van burgers.

De overgang naar insulinebiosymilaren roept veel vragen en twijfels op en creëert veel mythes en verdraaiingen van feiten.

Tijdens het evenement hebben vertegenwoordigers van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie, het ministerie van Industrie en Handel van de Russische Federatie, het bedrijf GEROPHARM en de federale overheidsinstelling voor de begroting "V.A." een aantal belangrijke rol gespeeld.Almazov NMIC" van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie raakten actuele onderwerpen aan en beantwoordden dringende vragen met betrekking tot importvervanging in de farmaceutische industrie, toelating van geneesmiddelen tot de markt, controle van de efficiëntie en veiligheid van geneesmiddelen die op het grondgebied van de Russische Federatie circuleren door de staat, met inbegrip van biosymilaren van insuline-analogen geproduceerd door GEROPHARM - hun kliniek.

A.V. Alekhin, directeur van het departement voor de ontwikkeling van de farmaceutische en medische industrie van het ministerie van industrie en handel van de Russische Federatie: "Creatie door de binnenlandse farmaceutische industrie van zulke complexe technologieën als interne productie van volledige cyclus insuline in het land is een voorbeeld van succesvolle implementatie van het staatsprogramma PHARMAMED-2020. Dit is niet alleen een grote bijdrage aan het waarborgen van de veiligheid van geneesmiddelen in het land, maar ook aan de ontwikkeling van de staat als geheel. Het is het creëren van infrastructuur, nieuwe banen en toegepaste wetenschap. Het verschijnen op de markt van biosymilaren die aan alle eisen voldoen, is weer een stap in de richting van het creëren van onze eigen innovatieve geneesmiddelen. En het betreden van de exportmarkt is de beste bevestiging van de kwaliteit van geneesmiddelen".

E.A. Maximkina, Directeur van het Departement van Geneesmiddelenvoorziening en Regulering van het Medisch Hulpmiddelenverkeer van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie: "Vandaag de dag heeft Rusland een dergelijk systeem van toelating van geneesmiddelen tot de markt gecreëerd dat voldoet aan de meest moderne eisen van de wereld en dat het mogelijk maakt om vertrouwen te hebben in de efficiëntie en veiligheid van de geneesmiddelen, zowel de buitenlandse als de Russische productie. Aankopen onder de internationale niet-merkgebonden naam maken het mogelijk om meer patiënten te voorzien van geneesmiddelen die van levensbelang zijn. Tegelijkertijd heeft de patiënt altijd een keuze - in de aanwezigheid van medische omstandigheden (individuele intolerantie, om levensredenen) door de beslissing van de medische commissie wordt benoemd en de daaropvolgende aankoop in overeenstemming met de wet op het contractuele systeem van een specifiek geneesmiddel onder de handelsnaam voor de behoeften van deze patiënt.

De vertegenwoordigers van GEROPHARM vertelden de deelnemers aan de vergadering dat het bedrijf vóór de registratie van biosymilaren van insuline-analogen een reeks preklinische en klinische proeven heeft uitgevoerd die zowel voldoen aan de eisen van de Russische Federatie als aan de internationale aanbevelingen inzake de ontwikkeling van biosymilaren. Ze waren gericht op het bevestigen van de effectiviteit en de veiligheid van het geneesmiddel.

Het GEROPHARM-onderzoek heeft met succes onafhankelijke audits doorstaan en de resultaten zijn voorgelegd aan het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie.

P.P. Rodionov, Algemeen Directeur van GEROPHARM: "Sinds 2013 wordt GEROPHARM menselijke gentech-insuline op grote schaal gebruikt in de therapeutische praktijk, sinds 2016 is het bedrijf toonaangevend in dit segment, in 2019 ontvingen we registratiecertificaten voor biosymilaren van insuline-analogen. We zijn al lang op de markt en blijven het ontwikkelen, we hebben veel respect voor de patiënten die onze producten gebruiken. We controleren de doeltreffendheid en de veiligheid van onze geneesmiddelen vanaf de ontwikkelingsfase tot aan het afgewerkte product. GEROPHARM kijkt uitgebreid naar de problematiek van diabetes en we gaan niet op onze lauweren rusten door onze expertise, competentie, productportfolio en export uit te breiden. Onze volgende stap, die ons in staat stelt te rekenen op een hoog niveau van onderzoek, is het betreden van de markten van de Europese landen. Allereerst - Duitsland, Frankrijk, Spanje en Italië".

Tijdens de discussie werd speciale aandacht besteed aan het gebruik van biosymilaren-analogen van insuline bij kinderen.

In dit geval worden, op basis van de specifieke kenmerken van het product en in overeenstemming met de Russische wetgeving en internationale eisen (EMA), geen onderzoeken naar kinderen uitgevoerd. Bovendien worden dergelijke studies niet uitgevoerd voor biosymilaren in landen met een hoog niveau van regelgeving, zoals de Europese Unie en de VS. Dit is te wijten aan het feit dat dezelfde moleculen dezelfde werkzaamheid en veiligheid vertonen in alle patiëntengroepen, inclusief kinderen, ouderen, enz.

***

GEROPHARM is een Russisch biotechnologiebedrijf, toonaangevend in de ontwikkeling en productie van insuline. Sinds eind 2016 staat het bedrijf op de eerste plaats onder de fabrikanten van menselijke genetisch gemanipuleerde insuline (HEI) op basis van het verkoopvolume. Vandaag de dag voldoet het bedrijf aan ongeveer 30% van de vraag van de Russische Federatie naar GIICH.

Alle fasen van de insulineproductie, inclusief de biosynthese van een molecuul, worden uitgevoerd op de eigen productiefaciliteiten van het bedrijf in de Russische Federatie. In 2018 werd met medewerking van de president van de Russische Federatie een nieuwe fabriek van het bedrijf geopend in Poesjkin (Sint-Petersburg).

De productiecapaciteit van de lijn op de site van Poesjkin bedraagt meer dan 1000 kg stof per jaar, die na het bereiken van de ontwerpcapaciteit volledig zal voldoen aan de vraag van de Russische bevolking naar insuline (ongeveer 800 kg per jaar), alsook de exportmogelijkheden van het bedrijf zal uitbreiden.

Het project werd uitgevoerd met de deelname van staatsontwikkelingsinstellingen - RDIF, FRP.

De portefeuille van het bedrijf op het gebied van endocrinologie omvat twee genetisch gemanipuleerde menselijke insuline (GIH) - Rinsulin® R en Rinsulin® NPH, evenals analogen van ultrakorte, middellange en lange duur insuline - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 en RinGlar®, respectievelijk. Nog 7 andere producten (analogen van insuline en GIH) zijn in ontwikkeling.

Statistische gegevens over het aantal mensen met diabetes in Rusland en morbiditeit:

Volgens officiële gegevens zijn er 4,6 miljoen mensen met diabetes in de Russische Federatie, en de morbiditeit is de afgelopen 5 jaar met meer dan 20% gestegen.