Импортозамещение в фармацевтической отрасли, мифы об отечественных и зарубежных препаратах, как отличить действенные препараты от подделки и многое другое в интервью редакции «Сделано в России» с руководителем по связям с общественностью российской фармацевтической компании «Герофарм» (входит в ТОП-20 ведущих российских фармацевтических производителей) Евгенией Доморощенковой.

Можно ли говорить о нехватке отечественных препаратов и если да, то о каких именно идет речь?

Сложно говорить за всю отрасль, но на собственном примере можем сказать, что даже в самом начале санкционного давления, когда нужно было оперативно перестраивать логистику и менять поставщиков комплектующих, мы продолжали работу в штатном режиме. Во многом благодаря тому, что на протяжении многих лет инвестировали в инфраструктуру и смогли организовать современное производство по полному циклу.

Весной СМИ действительно неоднократно сообщали об острой нехватке жизненно важных лекарств, но тогда это было связано скорее с непредвиденным ажиотажем, а не работой фармпредприятий. В качестве примера можно привести ситуацию с инсулинами.

В России пациенты с диабетом получают инсулин бесплатно, поэтому аптеки в принципе не располагают большим запасом. Например, 98% объема инсулинов ГЕРОФАРМ реализуются через государственные закупки и только 2% через ритейл.

В результате, когда случилась паника, пациенты буквально за несколько дней скупили те единицы, которые были в аптеках в наличии. Но фактической нехватки препаратов по факту не было, их производство продолжалось без каких-либо задержек или сбоев.

Если говорить о производстве отечественных препаратов в целом, то нам, как представителям российской фармы, приятно отметить, что благодаря государственной поддержке отрасль накопила определенный запас прочности. Сегодня это позволяет нам обеспечивать доступность отечественных препаратов вне зависимости от внешних условий.

Как в России обстоят дела с импортозамещением иностранной продукции?

На протяжении многих лет российские производители не только разрабатывают и выпускают оригинальные препараты, но и замещают импортные лекарственные средства. Мы уверены, что в условиях глобальной неопределенности нельзя слепо полагаться на обещания западных фармкомпаний. Да, сейчас лекарства не в санкционном списке, но все прекрасно понимают, что это скорее красивая картинка. Мы уже видим сколько приостановлено клинических исследований зарубежных препаратов.

Сегодня Министерство промышленности и торговли России активно развивает программы импортозамещения, и мы являемся надежным партнером государства в их реализации. В портфеле компании помимо оригинальных препаратов есть дженерики и биосимиляры в области эндокринологии, неврологии и урологии.

Сегодня мы производим 8 препаратов инсулина, которые прошли все испытания в соответствии с мировыми руководствами, чтобы подтвердить биоэквивалентность с препаратами-оригинаторами. Это значит, что они такие же эффективные и безопасные, как и зарубежные инсулины. Еще 4 инсулиновых продукта находится в разработке в нашем собственном R&D центре.

Каждый новый дженерик или биосимиляр – это вклад в лекарственную безопасность нашей страны, уверенность в том, что лекарство не исчезнет с полок в результате геополитических разногласий. Кроме того, это возможность снизить расходы бюджета или пациента за покупку этих препаратов. Поэтому важно и дальше развивать импортозамещение.

Что для этого важно сегодня? В первую очередь – увеличение глубины локализации при производстве лекарственных препаратов и расширение мер поддержки для компаний, готовых работать в нашей стране по полному циклу. При этом важно следить за глубиной локализации, чтобы это не было осуществлением просто отдельных стадий (очистка, сушка и т.п.), а действительно осуществлялся синтез молекулы АФС.

Второй вопрос, который требует решения для развития импортозамещения, – патентное право. Многие иностранные производители для извлечения максимальной прибыли пользуются несовершенством законодательства, чтобы продлить патенты и закрыть доступ российских компаний на рынок. Это существенно ограничивает российскую отрасль и не дает возможность предлагать пациентам альтернативные варианты.

Сейчас государство разрабатывает проект «патент на полку» - это очень правильная инициатива. Конечно, она еще требует доработки по ряду направлений, чтобы производители четко понимали, что и при каких условиях они смогут выпускать на рынок. Но сам проект очень четко отражает задачи сегодняшнего дня – нам важно создать собственные стратегически важные препараты, потому что это здоровье и жизнь наших пациентов. Хотя сразу стоит оговориться, что мало создать эти препараты, предстоит еще немалая работа по повышению доверия к ним, ведь не секрет, что у нас существуют очень большие стереотипы в отношении всего отечественного.

Существует миф, что более дорогие импортные препараты лучше отечественных, так ли это?

Это действительно миф. Если доказано, что препарат действует также, как и оригинальный, значит он не может быть лучше или хуже, он – идентичен или, говоря более научным языком, эквивалентен препарату-оригинатору. Это подтверждается в ходе многочисленных исследований, которые проводятся в ведущих медицинских центрах. Кстати, многие сомневаются не только в препаратах, но и в самих исследованиях. Поэтому важно отметить, что у всех испытаний есть четкий регламент в соответствии с международными стандартами их проведения. Поэтому исследования таких препаратов проводятся одинаково и в нашей стране, и в Европе, и в США.

Мы столкнулись с такими мифами и стереотипами, когда начали выпуск биосимиляров аналоговых инсулинов в 2019 году. Нам потребовалось около года, чтобы развеять опасения и показать, как велась разработка, как формировалась доказательная база, как осуществляется производство на современном заводе. Мы были максимально открыты, и это принесло результаты. Сегодня ведущие эндокринологи страны говорят о качестве наших инсулинов, и с каждым годом растет число пациентов, которые переходят на наши препараты.

Тем не менее работу необходимо вести постоянно. И в первую очередь погружать информацию о биосимилярах и дженериках в образовательные медицинские программы. Потому что от того, что знает о них врач, зависит то, какое мнение он будет формировать у пациентов.

Приятно видеть, как меняется отношение к этому вопросу. Он перестает быть в плоскости только самих компаний-производителей. Все мы поодиночке проводим очень большую работу по выстраиванию доверительных и открытых отношений, но только общие усилия способны существенным образом изменить ситуацию.

На форуме Биотехмед мы начали диалог с Министерством здравоохранения России по вопросам доверия к отечественным препаратам. Одно из предложений отрасли – сформировать Экспертный совет при Министерстве, чтобы вести системную работу в этом направлении, и инициировать запуск национального проекта по повышению доверия к российскому производству, в частности к фарме. Многие активные представители сообщества готовы включаться в совместную работу, и надо сказать, что тут нет места попыткам сделать рекламу, это действительно большая национальная идея, в основе которой – стремление развивать нашу страну и забота о пациентах. Для тех, чьи дети растут в России, это не пустые слова.

Как отличить качественные препараты от подделки?

Фармацевтический рынок неоднородный, есть совершенно разные компании. Российская фарма, как и иностранная, может быть хорошая и плохая. Поэтому одно из главных направлений работы и государства, и самого бизнеса – это борьба за «чистый» рынок и строгий контроль за соблюдением международных стандартов качества в рамках системы надлежащих практик (GxP).

ГЕРОФАРМ поддерживает все меры, которые помогают пресекать деятельность недобросовестных производителей. Поэтому мы одними из первых присоединились к инициативе по маркировке лекарств, и уже в 2017 году компанией был отработан весь бизнес-процесс по мониторингу движения препарата от производителя до потребителя. Сегодня маркировка – эффективный инструмент для пациентов, который позволяет отследить происхождение лекарственного препарата и защитить себя от фальсифицированных и контрафактных медикаментов.

Каждый желающий может проверить приобретаемые препараты, для этого необходимо:

●Скачать приложение «Честный ЗНАК»;

●Пройти авторизацию;

●Выбрать опцию «Открыть сканер»;

●Взять пачку, на которой размещена маркировка (QR или DataMatrix);

●Навести камеру на код.

Считав код, пациент получит информацию, о том где и кем произведен препарат, его серийный номер, срок годности и другие данные, которые позволят убедиться в безопасности данного лекарства.

Насколько увеличились/уменьшились объемы производства компании с начала текущего года в сравнении с аналогичным периодом в 2021 году (январь-октябрь)

Объем производства готовых лекарственных форм инсулинов в компании за три квартала текущего года стал больше на 55% по сравнению с аналогичным периодом 2021 года.

Такой рост во многом связан с увеличением числа пациентов, которые используют наши инсулины. Успешный опыт применения инсулинов и положительные отзывы о наших препаратах со стороны ведущих экспертов со временем способствуют развенчанию мифов и необоснованных страхов у пациентов.

Насколько за этот же период изменились цены на жизненно-важные препараты

Цены на препараты ЖНВЛП, к которым относится и инсулин, регулируются государством. После долгого времени, когда цены на ЖНВЛП не менялись существенным образом, в этом году на фоне риска дефектуры ряда препаратов ФАС принял решение о перерегистрации цен на некоторые зарубежные и отечественные инсулины. Повышение составило от 5 до 24%.

Тем менее торги по-прежнему объявляются по старым ценам. Проблема в том, что до сих пор не внесены изменения в приказ Минздрава 1064н по определению начальной максимальной цены контракта (НМЦК), поэтому применяется принцип расчета НМЦК «минимальная из минимальных». Это приводит к тому, что лекарственные препараты с перерегистрированной ценой не могут быть предложены к поставке. То есть фактически цены никак не изменились.

В этих условиях часть торгов уже была отменена. Чтобы сохранить стабильные закупки важно принять оперативные решения по урегулированию вопросов ценообразования на препараты ЖНВЛП, которые находятся в риске дефектуры, а также в случае наличия в МНН лекарственного препарата, произведенного по принципу полного цикла в России.

Какие меры поддержки компания получила от правительства с начала 2022 года?

Мы пользуемся теми же мерами, что и все участники рынка. Безусловно, одними из наиболее востребованных сейчас являются финансовые меры поддержки. С учетом возросших расходов на логистику, а в некоторых случаях мы отмечаем рост таких расходов втрое, крайне важны механизмы компенсации затрат на транспортировку продукции, отраженные в 496-м постановлении Правительства России. Кроме этого, как системообразующему предприятию промышленности нам доступны льготные кредиты в соответствии с постановлением Правительства № 393 от 17 марта 2022 года, это финансирование используется для наращивания объемов производства и разработки новых препаратов, в том числе в рамках государственных программ импортозамещения.

Другие интересные новости читайте в нашем Telegram-канале

Автор: Александр Байгазин

Сделано в России // Made in Russia

#сделановроссии