Новая вакцина BCD-250 против коронавирусной инфекции, разработкой и испытаниями которой займется биотехнологическая компания Biocad (участник проекта «Сделано в России»), не будет вызывать заметных побочных эффектов, кроме того, ее можно легко адаптировать для борьбы с новыми штаммами, наиболее опасными на текущий момент.

Редакция проекта "Сделано в России" узнала и другие подробности о новой вакцине для борьбы с пандемией, аналогов которой пока нет нигде в мире. О том, чем BCD-250 отличается от других вакцин, его особенностях, преимуществах и испытаниях - читайте в этой статье.

ЧТО ТАКОЕ BCD-250

Препарат BCD-250 представляет собой модифицированные рекомбинантные векторы на основе аденоассоциированного вируса (rAAV), пояснили в пресс-службе Biocad. Они несут нуклеотидную последовательность, кодирующую фрагмент Spike-белка вируса SARS-CoV-2. Это тот самый белок, который образует выступы-шипы в оболочке вируса, формируя его «корону». При внутримышечном введении вакцины векторы проникают в клетки ткани, в результате чего организм вырабатывает антитела на секретируемый белок и формирует стойкий иммунный ответ, который препятствует развитию заболевания covid-19, вызываемого вирусом.

ОТЛИЧИЕ ОТ ДРУГИХ ВАКЦИН

Считается, что векторы на основе rAAV – одна из самых безопасных систем доставки генетического материала в клетки человека, поскольку rAAV не связаны с патогенезом каких-либо заболеваний. Они не встраиваются в геном человека, не способны к размножению в организме или рекомбинации с «дикими» штаммами. Векторы rAAV представляют собой лишь белковую оболочку, с помощью которой нуклеиновая кислота, кодирующая фрагмент вирусного Spike-белка, попадает в клетки. ДНК вектора присутствует только в тех клетках, куда ее изначально доставил rAAV, а срок ее жизни равен сроку жизни клетки. Таким образом, экспрессия доставляемого вектором трансгена - чужеродного фрагмента ДНК - ограничена во времени, что делает вакцину еще более безопасной.

В новой вакцине модифицирован и сам трансген. Фрагмент Spike-белка выбран так, чтобы большинство вырабатываемых на него антител были нейтрализующими. Дополнительно была проведена оптимизация трансгена, что привело к значительному росту его экспрессии: трансген экспрессируется в 26 раз сильнее, чем обычная природная нуклеотидная последовательность этого гена.

Постепенно к уже зарегистрированным векторным вакцинам (к векторам на основе аденовируса Ad5 и Ad26) могут появиться антитела. Против rAAV антитела тоже образуются, однако сейчас исследования показывают, что их наличие не влияет на эффективность иммунизации, а количество антител к капсидам - белковой оболочке вируса rAAV - падает очень быстро, в течение двух месяцев. То есть, можно предположить, что эффективность повторной вакцинации новой вакциной Biocad не снизится, пояснили в компании.

В Biocad отмечают, что вакцин, созданных по этой технологии, на текущий момент не зарегистрировано нигде в мире.

ДРУГИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА НОВОЙ ВАКЦИНЫ

Во-первых, BCD-250 не должна вызывать побочных эффектов, либо проявляться они будут в очень легкой и мягкой форме, рассказали в компании. Во-вторых, есть шанс, что иммунная система «пропустит» аденоассоциированный вирус мимо и полностью сосредоточится на борьбе с SARS-CoV-2 – а это, в свою очередь, даст более уверенный и стойкий иммунитет.

Кроме того, у вакцины есть еще одно свойство: она очень легко модернизируется. Это значит, что каждую новую партию можно будет собирать как «конструктор»: каждый раз «зашивать» внутрь именно тот штамм коронавируса, который считается наиболее опасным или наиболее распространенным на данный момент. Так, уже сейчас новая вакцина оптимизирована с учетом наличия штамма "дельта".

РЕЗУЛЬТАТЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

BCD-250 уже прошла доклинические испытания, по результатам которых подтвердила свою эффективность и безопасность. В частности, исследования показали, что иммунизация приводит к образованию большого количества специфических антител, которые способны нейтрализовать живой вирус SARS-CoV-2. После введения вакцины образцы сыворотки крови экспериментальных животных обладали нейтрализующей способностью к SARS-CoV-2 на том же уровне, а в некоторых случаях даже выше, чем образцы сыворотки крови людей, перенесших заболевание. Высокий титр антител достигался уже на 21-й день после однократного введения вакцины.

ИСПЫТАНИЯ ВАКЦИНЫ НА ДОБРОВОЛЬЦАХ

По результатам испытаний вакцина BCD-250 получила разрешение на проведение клинических исследований. Старт запланирован на 2021-2022 годы, уже в ближайшее время планируется начать набор добровольцев. Вакцинироваться и наблюдаться они будут в двух медицинских центрах Санкт-Петербурга. Испытания, как сообщалось ранее, завершатся к концу 2026 года.

В Biocad пояснили, что испытание вакцины будет длиться "столько времени, сколько потребуется": необходимо получить только достоверные данные о параметрах безопасности и эффективности "прорывной" технологии. Проводить испытания предполагается максимально открыто, информируя научное сообщество о результатах в режиме реального времени и с привлечением ведущих международных специалистов, подчеркнули там.

Сделано в России // Made in Russia

Автор: Карина Камалова