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2020-01-17 05:01

GEROPHARM beantwortet Fragen zu russischem Insulin

Am 16. Januar 2019 fand am TASS-Standort in Moskau im Rahmen der Veranstaltung "Das Wichtigste über russisches Insulin in Fragen und Antworten" ein offener Dialog zwischen Wirtschaft, Regierung, Forschern und Patienten mit diagnostiziertem Diabetes statt.

Im Sommer 2019 erhielt die GEROPHARM die Registrierungszertifikate für Biosymilars der ultrakurzen Insulinanaloga, der Kombination aus kurz- und mitteldauernden und langanhaltenden Insulinanaloga - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 und RinGlar®.

Im September 2019 nahmen diese Medikamente erstmals an der öffentlichen Ausschreibung teil und wurden aufgrund von Ausschreibungen zur bevorzugten Versorgung der Bürger in viele Regionen geliefert.

Der Übergang zu den Insulin-Biosymilars wirft viele Fragen und Zweifel auf und schafft eine Menge Mythen und Verzerrungen von Fakten.

Während der Veranstaltung haben Vertreter des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation, des Ministeriums für Industrie und Handel der Russischen Föderation, der Firma GEROPHARM und der Föderalen staatlichen Haushaltsinstitution "W.A.Almazov NMIC" des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation berührten aktuelle Themen und beantworteten dringende Fragen, die mit der Importsubstitution in der pharmazeutischen Industrie, der Zulassung von Arzneimitteln auf den Markt, der Kontrolle der Wirksamkeit und Sicherheit der auf dem Territorium der Russischen Föderation zirkulierenden Arzneimittel durch den Staat, einschließlich der Biosymilars der Insulinanaloga, die von GEROPHARM - ihrer Klinik - hergestellt werden, zusammenhängen.

A.W. Aljin, Direktor der Abteilung für Entwicklung der pharmazeutischen und medizinischen Industrie des Industrie- und Handelsministeriums der Russischen Föderation: "Die Schaffung von solch komplexen Technologien wie die Eigenproduktion von Vollzyklus-Insulin im Land durch die heimische Pharmaindustrie ist ein Beispiel für die erfolgreiche Umsetzung des staatlichen Programms PHARMAMED-2020. Das ist ein großer Beitrag nicht nur zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit im Land, sondern auch zur Entwicklung des Staates insgesamt. Es ist die Schaffung von Infrastruktur, neuen Arbeitsplätzen und angewandter Wissenschaft. Das Erscheinen von Biosymilars, die allen Anforderungen gerecht werden, ist ein weiterer Schritt zur Schaffung eigener innovativer Medikamente auf dem Markt. Und der Eintritt in den Exportmarkt ist die beste Bestätigung für die Qualität der Medikamente".

E.A. Maximkina, Direktor der Abteilung für Arzneimittelversorgung und Regulierung des Kreislaufs von Medizinprodukten des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation: "Heute hat Russland ein solches System der Zulassung von Arzneimitteln auf den Markt geschaffen, das den modernsten Weltanforderungen entspricht und das Vertrauen in die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel, sowohl der ausländischen als auch der russischen Produktion, ermöglicht. Die Einkäufe unter dem internationalen Freinamen ermöglichen es, mehr Patienten mit lebenswichtigen Medikamenten zu versorgen. Gleichzeitig hat der Patient immer die Wahl - bei Vorhandensein von medizinischen Zuständen (individuelle Unverträglichkeit, aus Lebensgründen) wird durch die Entscheidung der medizinischen Kommission ernannt und anschließend der Kauf in Übereinstimmung mit dem Gesetz über das Vertragssystem eines bestimmten Medikaments unter dem Handelsnamen für die Bedürfnisse dieses Patienten getätigt.

Die Vertreter von GEROPHARM teilten den Sitzungsteilnehmern mit, dass die Gesellschaft vor der Registrierung von Biosymilars von Insulinanaloga eine Reihe von präklinischen und klinischen Studien durchgeführt hat, die sowohl den Anforderungen der Russischen Föderation als auch den internationalen Empfehlungen zur Entwicklung von Biosymilars entsprechen. Sie zielten darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments zu bestätigen.

Die Forschung von GEROPHARM hat unabhängige Audits erfolgreich bestanden und die Ergebnisse wurden dem Gesundheitsministerium der Russischen Föderation vorgelegt.

P.P. Rodionov, Generaldirektor von GEROPHARM: "Seit 2013 wird GEROPHARM humanes gentechnisch hergestelltes Insulin in der therapeutischen Praxis breit eingesetzt, seit 2016 ist das Unternehmen führend in diesem Segment, 2019 erhielten wir die Zulassungszertifikate für Biosymilars von Insulinanaloga. Wir sind schon lange auf dem Markt und entwickeln ihn weiter, wir haben großen Respekt vor den Patienten, die unsere Produkte verwenden. Wir kontrollieren die Wirksamkeit und Sicherheit unserer Medikamente von der Entwicklung bis zum fertigen Produkt. GEROPHARM betrachtet das Thema Diabetes umfassend und wir werden uns nicht auf unseren Lorbeeren ausruhen, indem wir unser Know-how, unsere Kompetenz, unser Produktportfolio und unseren Export erweitern. Unser nächster Schritt, bei dem wir auf ein hohes Forschungsniveau zählen können, ist der Eintritt in die Märkte der europäischen Länder. Zunächst einmal - Deutschland, Frankreich, Spanien und Italien".

Besonderes Augenmerk wurde in der Diskussion auf die Frage der Verwendung von Biosymilars-Analoga des Insulins bei Kindern gelegt.

In diesem Fall, basierend auf den Besonderheiten des Produktes, sowie in Übereinstimmung mit der russischen Gesetzgebung und den internationalen Anforderungen (EMA), werden keine Studien an Kindern durchgeführt. Außerdem werden in Ländern mit einem hohen Regulierungsgrad, wie z.B. der Europäischen Union und den USA, keine solchen Studien für Biosymilars durchgeführt. Dies ist darauf zurückzuführen, dass dieselben Moleküle in allen Patientengruppen, einschließlich Kindern, älteren Menschen usw., die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit aufweisen.

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GEROPHARM ist ein russisches Biotechnologie-Unternehmen, führend in der Entwicklung und Produktion von Insulin. Seit Ende 2016 nimmt das Unternehmen gemessen am Umsatz den ersten Platz unter den Herstellern von humangenetisch hergestelltem Insulin (HEI) ein. Heute deckt das Unternehmen rund 30% des Bedarfs der Russischen Föderation an GIICH.

Alle Stufen der Insulinproduktion, einschließlich der Biosynthese eines Moleküls, werden in den eigenen Produktionsanlagen in der Russischen Föderation durchgeführt. Im Jahr 2018 wurde unter Beteiligung des Präsidenten der Russischen Föderation ein neues Werk des Unternehmens in Puschkin (St. Petersburg) eröffnet.

Die Produktionskapazität der Anlage am Standort Puschkin beträgt mehr als 1000 kg Substanz pro Jahr, die nach Erreichen der Auslegungskapazität den Bedarf der russischen Bevölkerung an Insulin (ca. 800 kg pro Jahr) voll decken und die Exportmöglichkeiten des Unternehmens erweitern wird.

Das Projekt wurde mit der Teilnahme der staatlichen Entwicklungsinstitutionen - RDIF, FRP - realisiert.

Das Portfolio des Unternehmens im Bereich der Endokrinologie umfasst zwei gentechnisch hergestellte Humaninsuline (GIH) - Rinsulin® R und Rinsulin® NPH, sowie Analoga von ultrakurzen, mittel- und langfristigen Insulinen - RinLiz®, RinLiz® Mix 25 bzw. RinGlar®. Weitere 7 Produkte (Analoga von Insulin und GIH) sind in der Entwicklung.

Statistische Daten über die Anzahl der in Russland diagnostizierten Diabetes-Patienten und die Morbidität:

Nach offiziellen Angaben gibt es in der Russischen Föderation 4,6 Millionen Menschen mit Diabetes, und die Morbidität ist in den letzten 5 Jahren um mehr als 20% gestiegen.

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