Brasiliens Nationale Agentur für sanitäre Überwachung (Anvisa) hat die obligatorische dritte Phase der klinischen Studien abgebrochen, um einen neuen Typ von Coronavirus-Impfstoff für den Notfalleinsatz in Brasilien zuzulassen.

Die Agentur rechnet damit, das einheimische Medikament im Februar zu erhalten.

Nutznießer der Anvisa-Entscheidung wird neben dem russischen Impfstoff auch das indische Medikament Covaxin sein. Brasilien plant, bis Ende März etwa 20 Millionen Dosen des Impfstoffs zu kaufen.

Die brasilianische Aufsichtsbehörde entschied sich für eine Vereinfachung der Anforderungen aufgrund der ständigen Lieferunterbrechungen des Medikaments und seines Wirkstoffs, der für seine Produktion benötigt wird.

Wie die Medien anmerkten, ist die Entscheidung vorübergehend und schließt nicht aus, dass das Medikament in Zukunft für die allgemeine Impfung im Land registriert werden muss.

Im Januar lehnte die Anvisa einen Antrag auf Zulassung von Sputnik V in Brasilien ab, da das Medikament nicht die Mindestkriterien erfüllte, insbesondere aufgrund der fehlenden Zulassung für klinische Studien der Phase III sowie aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit der guten Herstellungspraxis".

Die russische Handelsmission in Brasilien erklärte später, dass der einheimische Impfstoff nach Phase-III-Studien zu 91,6 % gegen die Krankheit wirksam war.

Der Einsatz des Medikaments ist mittlerweile in 17 Ländern zugelassen, darunter Argentinien, Weißrussland, Serbien, Ungarn und Mexiko.

Hergestellt in Russland // Made in Russia

Autorin: Ksenia Gustova